USP, 평균 5년 넘는 의약품 부족에 공급 신뢰성 보상 부재 지적
핵심 요약
- 팜테크 주간 결산에서 전문가들은 제약 분야 AI의 경제성을 검토·변경관리 비용까지 따져 평가해야 한다고 지적했다. 데이터 품질 책임과 AI 사용 기록의 중요성도 강조했다.
제약 분야 인공지능(AI)의 경제성을 평가할 때 결과물 생성 비용보다 검토와 품질관리까지 거쳐 수용된 결과 한 건당 비용을 따져야 한다는 지적이 나왔다. 제약 전문매체 팜테크(PharmTech)의 11월 6일자 주간 결산은 AI·데이터·공급망의 책임 소재를 개발 초기부터 명확히 해야 한다는 전문가 의견을 다뤘다.
브라이언 드레이포는 규제 대상 AI의 실제 비용이 검토, 변경관리, 품질부서의 처리 역량에서 발생한다고 설명했다. 리처드 예니시, 플로린 무라루, 구라브 판데이는 규제 실사에서 기업이 스스로 정한 AI 정책을 기준으로 평가받게 된다며, 명확한 책임 주체와 문서화된 사용 기록, AI 이해 역량을 우선해야 한다고 경고했다. 파르타 S. 안빌과 아누프 시다르탄은 생명과학 분야 데이터 문제의 상당수가 책임 소재 문제라며, 분야별 전문가가 자신이 제공하는 데이터의 정의와 품질에 책임지는 데이터 메시를 제안했다.
공급망에서는 신뢰성을 보상하지 않는 시장 구조가 문제로 제기됐다. 잭 주불레이크가 진행한 PharmTech Explained 영상에서 미국약전(USP)의 로널드 피에르빈첸지는 의약품 부족이 평균 5년 넘게 지속되는 이유를 보상 체계에서 찾았다. 해당 영상은 USP의 2025년 의약품 부족 보고서도 다뤘다. 알맥 클리니컬 서비스(Almac Clinical Services)의 니시마 파텔은 CPHI 어워드를 받은 Almac Adapt를 소개했다. 초희귀 질환 유전자치료 환자의 투여 준비가 확인될 때까지 포장·라벨 부착을 늦추는 적시 처리 방식으로, 대체할 수 없는 희소한 투여분을 보호한다.
허가 소식으로는 FDA가 이노비오(INOVIO)의 플라스미드 DNA 기반 면역치료제 VOCERYQ를 신속 승인했다는 내용이 담겼다. 팜테크는 이를 FDA가 승인한 첫 DNA 의약품으로 소개하며, 발효로 생산하는 비바이러스성 플라스미드 제품의 선례가 됐다고 전했다. 의약품·의료기기 복합제품 관리도 상업화 준비의 주요 과제로 짚었다.
국경 간 기술이전 계약 4건은 화학·제조·품질관리(CMC) 조직에 새로운 기술이전·생산 규모 확대 과제를 안겼다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical·SBP Group)은 전임상 항체약물접합체(ADC) 및 T세포 인게이저 프로그램 6개에 관한 옵션·라이선스 계약을 발표했다. 넥세라 파마(Nxera Pharma)는 염증성 장질환용 경구 EP4 수용체 작용제 NXE0033744의 전 세계 독점권을 애브비(AbbVie)에 부여했다.
밍후이 파마슈티컬(Minghui Pharmaceutical)은 갑상선 안병증용 피하주사 항체 MHB018A의 일본 독점권을 아스카 파마슈티컬(ASKA Pharmaceutical)에 부여했다. 이 항체는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF-1R)를 표적으로 한다. 에보뮨(Evommune)은 히노바 파마슈티컬스(Hinova Pharmaceuticals)의 경구 분자접착제 분해제 EVO570에 대해 중화권을 제외한 지역의 권리를 도입했다.
AAPS PharmSci 360에서는 베라노바(Veranova)의 수바트라 라마무르티가 고활성 원료의약품의 가혹분해 시험을 단순 점검 절차로 다뤄서는 안 된다고 지적했다. 아이솔레이터 안에서 극소량의 OEB 4·5 물질을 취급할 때 잔류물의 이월 오염이 시험 결과에 바로 반영되기 때문이다. 그는 불순물별 설명의 일관성을 유지하고 규제 심사자 관점에서 제출 자료를 검토하라고 조언했다. USP의 캐서린 시한과 퉁(제니) 류는 신규 첨가제 도입의 장애물을 해소하기 위해 개발 중인 증거 종합 기반 안전성 평가와 새로운 표준을 소개하며 제조사의 조기 참여를 촉구했다.
제조·개발 분야에서도 개별 조치보다 종합적인 판단이 강조됐다. 에보콘(Evocon)의 브렌던 플러드는 설비종합효율(OEE)을 지속적으로 모니터링하면 노후 설비의 교체·개조·유지 여부를 판단할 수 있다고 주장했다. 신시아 챌러너의 개발 관련 기사에 참여한 전문가들은 단일 구조 변형만으로 펩타이드의 경구 생체이용률을 확보할 수 없으며, 안정성·투과성·효력·제조 가능성을 함께 최적화해야 한다는 데 의견을 모았다.
