환자별 정보·임상 지침을 진료 시스템에 제공…최종 판단은 의사 몫
핵심 요약
- 트리포크 디지털 헬스가 덴마크 전역에서 쓰이는 처방 의사결정 지원 솔루션 FMB의 CE 마크를 획득했다. 의료기기 소프트웨어 개발 품질경영시스템에 대한 MDR 인증도 받았다.
트리포크 디지털 헬스(Trifork Digital Health)가 덴마크(Denmark) 전역의 진료 시스템에 통합된 처방 의사결정 지원 솔루션 Shared Medication Decision Support(FMB)에 대해 EU 의료기기규정(MDR)에 따른 CE 마크를 획득했다고 11월 3일 밝혔다. 덴마크 지역 당국들과 함께 개발한 FMB는 MDR상 클래스 IIa 의료기기로 분류된다.
FMB는 의사가 약을 처방하거나 환자의 복약 목록을 검토할 때 환자별 의사결정을 지원한다. 처방약 정보를 포함한 환자 데이터를 의약품 데이터와 해당 처방에 적용되는 임상 지침에 대조해 관련 메시지를 보여준다. 독립된 진료 시스템이 아니라 의사가 사용하는 일차진료 시스템이나 전자의무기록 시스템에 통합돼, 여러 출처에서 따로 찾아야 했던 정보를 진료 과정에서 전달할 수 있다. 최종 결정의 책임은 의사에게 있으며 FMB는 의사결정 지원 도구로만 쓰인다.
FMB는 인증기관인 비에스아이(BSI)가 참여한 적합성 평가를 거쳤다. 평가에는 기술문서, 위험관리, 임상적 이점과 임상평가, 임상평가와 위험관리 사이의 연계성 검토가 포함됐다. 회사에 따르면 BSI는 기술문서가 관련 MDR 요건 준수를 뒷받침하며, 확인된 위험과 솔루션 사용으로 기대되는 임상적 이점 사이에 수용 가능한 균형이 입증됐다고 평가했다. MDR은 기술문서·위험관리·임상평가·사용성·시판 후 감시 요건을 통해 환자 안전을 강화하는 규정이다.
BSI의 토마스 되르게(Thomas Doerge) 능동 이식형 의료기기 및 의료기기 소프트웨어(SaMD) 글로벌 총괄은 “트리포크 디지털 헬스와 협력사들이 의료기기규정에 따른 FMB의 CE 마크를 획득한 것을 축하한다. 혁신적인 디지털 헬스 솔루션을 안전하게 시장에 선보이는 데 중요한 이정표”라고 말했다.
트리포크(Trifork)는 수년간 기존 의료기기지침(MDD)에 따라 의료기기 소프트웨어를 개발해 왔다. 이번에 트리포크 디지털 헬스는 FMB의 CE 마크와 별도로 의료기기 소프트웨어 개발 품질경영시스템에 대한 MDR 인증을 BSI로부터 받았다. 의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485 인증도 보유하고 있다. 회사는 이들 인증과 FMB 개발 경험이 다른 고객을 위한 MDR 적용 의료기기 소프트웨어 개발의 기반이 된다고 설명했다. 다만 개별 제품에는 각각 해당 규제 요건과 적합성 평가가 적용된다.
예스페르 카뢰(Jesper Carøe) 트리포크 디지털 헬스 최고경영자(CEO)는 “의료 소프트웨어 개발은 더 이상 기능만의 문제가 아니다. 이제 우리는 솔루션이 일관되고 예측 가능하게 작동하며 사용자가 올바르게 사용할 수 있고, 잠재적 위험이 제품 수명주기 전반에 걸쳐 감시·관리된다는 점을 더욱 철저히 입증할 수 있어야 한다”고 말했다.
카뢰 CEO는 “우리는 FMB의 CE 마크 획득을 프로젝트의 끝으로 보지 않는다. 오히려 이는 우리가 발전시켜 나갈 수 있는 기반을 제공한다”며 “FMB의 지속적인 개발과 다른 디지털 헬스 솔루션 작업 모두에서 규제 요건을 처음부터 고려해야 한다”고 말했다.
