FDA 후기 협의서 새 승인 쟁점 제기 안 됐다고 밝혀
PDUFA 9월 25일 미 동부시간 기준 허가 결정 예정
핵심 요약
- HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제 허가와 관련해 FDA 레이트 사이클 미팅을 7월 23일(현지시간) 완료했다고 밝혔다.
- HLB는 이번 FDA 협의에서 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC)을 논의했으며, 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항은 제기되지 않았다고 설명했다.
- 리라푸그라티닙 신약허가신청(NDA)은 우선심사 대상으로 선정됐고, FDA 허가 결정 예정일(PDUFA)은 9월 25일(미 동부시간)이다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 2차 치료제로 허가를 신청한 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 레이트 사이클 미팅을 완료했다고 7월 23일(현지시간) 밝혔다.
회사에 따르면 이번 회의에서 새로운 쟁점이나 승인에 영향을 줄 만한 검토 사항은 제기되지 않았다. FDA와는 시판 후 의무사항(PMR), 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 중심으로 협의했다.
김동건 엘레바 대표는 “이번 레이트 사이클 미팅은 허가 심사가 마무리 단계에 접어들었음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 진행해 9월 허가 결정에 대비하겠다”고 말했다.
레이트 사이클 미팅은 FDA 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고 라벨링과 시판 후 관리 계획을 사전에 조율하는 공식 절차다. HLB는 리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사(PAI) 여부가 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다고 설명했다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 표적항암제다. 캐나다와 미국에 있는 두 제조시설은 지난해 FDA 일반 cGMP 실사를 받은 바 있다.
HLB에 따르면 리라푸그라티닙은 2022년 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐고, 올해 신약허가신청(NDA)은 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA 허가 결정 예정일(PDUFA)은 9월 25일(미 동부시간)이다.
출처: ittimes (https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=86029)