코센틱스 전체 적응증 대상으로 임상서 PK 동등성 입증
허가 획득 시 세쿠키누맙 바이오시밀러 퍼스트 그룹 진입
핵심 요약
- 셀트리온이 7월 24일 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
- 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다.
- 셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 국내에 이어 이번 유럽 신청으로 글로벌 주요 시장 허가 절차를 넓혔다.
셀트리온이 7월 24일 자가면역질환 치료제 코센틱스(Cosentyx·성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. EMA는 유럽연합(EU)의 의약품 허가와 안전성 평가를 담당하는 규제기관이다.
코센틱스는 노바티스(Novartis)가 개발한 IL-17A 억제 기전의 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 허가를 획득하면 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 ‘퍼스트 그룹(First Group)’으로 출시될 가능성이 있다. 퍼스트 그룹은 오리지널 의약품 특허 만료 직후 초기 허가를 받아 시장에 먼저 진입하는 바이오시밀러 기업군을 뜻한다.
셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 위한 절차를 본격화했다”며 “허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 추진하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 경쟁력을 더욱 강화하겠다”고 말했다.
이번 신청 대상은 판상건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 유럽에서 보유한 전체 적응증이다. 신청에 앞서 진행한 임상시험에서는 오리지널 의약품과의 약물동태학(PK) 동등성을 입증했고, 안전성과 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다, 6월 국내에 이어 이번 유럽 신청으로 글로벌 주요 시장 허가 절차를 넓혔다. 국가별 허가 취득과 상업화도 순차적으로 추진할 계획이다.
CT-P55가 추가되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 넓힌다. 현재 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 공급 중이며, TNF-α·IL-6·IL-12/23에 이어 IL-17A까지 아우르는 바이오시밀러 라인업을 갖춘다.
셀트리온은 2030년까지 바이오시밀러 제품군을 현재 11개에서 18개로 늘리는 목표를 추진하고 있다. 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’과 탈츠 바이오시밀러 ‘CT-P52’를, 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’과 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’를 후속 파이프라인으로 개발 중이다.
출처: ittimes (https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=86030)