글로벌 제약사 공급 위한 FDA 품질관리 문서 등록 완료
리서치앤드마켓, 2030년 약 5조원 시장 성장 전망 제시
핵심 요약
- HLB펩은 7월 22일 바소프레신 원료의약품의 미국 FDA DMF 등록을 완료했다고 7월 27일 밝혔다.
- HLB펩에 따르면 회사는 2025년 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 마쳤다.
- 리서치앤드마켓에 따르면 글로벌 바소프레신 시장은 약 2조원 규모에서 2030년 약 5조원으로 성장할 것으로 예상된다.
HLB펩은 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신(Vasopressin) 원료의약품(API)의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 7월 22일 완료했다고 7월 27일 밝혔다. 국내 식품의약품안전처 DMF 등록에 이어 미국 FDA 등록까지 확보하며 글로벌 제약사 공급 기반과 펩타이드 CDMO 사업 확대를 추진한다.
HLB펩에 따르면 회사는 2025년 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 바 있다. 이번 FDA DMF 등록으로 미국을 비롯한 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 마련했다.
DMF(Drug Master File)는 원료의약품의 제조공정과 품질, 안정성 등을 FDA에 등록하는 품질관리 문서다. 완제의약품 허가 과정에서 원료의 신뢰성과 제조 역량을 입증하는 자료로 쓰여 글로벌 제약사 공급을 위한 사실상 필수 요건으로 꼽힌다.
심경재 HLB펩 대표는 “국내 최초 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하며 글로벌 시장 진출의 중요한 기반을 마련했다”며 “글로벌 제약사와의 협력 기회를 확대하고 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속 강화해 CDMO 사업 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.
HLB펩은 이번 FDA DMF 등록을 자사의 펩타이드 합성 기술과 GMP 기반 품질관리 역량이 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 의미로 본다. 회사는 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 바소프레신을 더해 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 넓히고, GLP-1 계열 등 신규 펩타이드 API 개발도 확대할 계획이다.
바소프레신은 체내 수분 균형 유지와 혈압 조절에 관여하는 호르몬으로, 패혈성 쇼크와 중증 저혈압 치료에 쓰이는 필수의약품이다. 시장조사업체 리서치앤드마켓에 따르면 글로벌 바소프레신 시장은 약 2조원 규모에서 2030년 약 5조원으로 성장할 것으로 예상된다.
출처: ittimes (https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=86075)