핵심 요약
- HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행하던 NK 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자 등록을 7월 20일 완료했다고 밝혔다.
- RGN-259는 미국과 유럽의 신경영양성각막염(NK) 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 티모신베타4 기반 점안형 신약 후보물질이다.
- HLB테라퓨틱스는 마지막 피험자의 최종 방문이 종료된 이후 약 2~3개월 내 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 전망했다.
HLB테라퓨틱스가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 진행 중인 신경영양성각막염(NK·Neurotrophic Keratitis) 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상(SEER-2) 환자 등록을 완료했다고 7월 20일 밝혔다. 미국과 유럽에서 진행 중인 이번 임상은 RGN-259의 유효성과 안전성을 검증하는 핵심 단계다.
신경영양성각막염(NK)은 각막 신경 손상으로 각막의 감각과 자연 치유 기능이 저하되는 희귀 안질환으로, 악화되면 각막 궤양과 천공, 시력 저하로 이어질 수 있어 조기 치료가 중요하다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 NK 치료제는 이탈리아 제약사 돔페(Dompé)의 ‘옥서베이트(Oxervate)’가 유일한 것으로 알려져 있어, 의료 현장에서는 새로운 치료제 개발 수요가 지속되고 있다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 “임상 결과 도출에 필요한 주요 프로토콜 요건을 충족했다”며 “남은 절차를 신속하게 진행해 RGN-259의 치료 가치를 입증하고 글로벌 파트너십 기회로 연결할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
HLB테라퓨틱스는 환자 모집 완료에 따라 등록 환자들의 남은 투약과 추적관찰을 진행한 뒤 데이터 클리닝, 데이터베이스 잠금, 통계 분석 등 후속 절차를 수행할 계획이다. 마지막 피험자의 최종 방문이 종료된 이후 약 2~3개월 내 톱라인 결과를 확보할 수 있을 것으로 전망되며, 결과가 도출되는 즉시 시장에 공개할 방침이다.
RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 기반으로 개발 중인 점안형 신약 후보물질로, 각막 보호와 상처 회복을 촉진하는 기전을 통해 유효성과 안전성을 평가받고 있다. 상온 보관이 가능하고 4주간 하루 5회 점안하는 방식으로 개발 중이며, 8주간 하루 6회 투여와 냉장 보관이 필요한 옥서베이트와 비교하면 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
출처: ittimes (https://www.ittimes.com/news/articleView.html?idxno=85945)